医学实验室建设的基本标准

医学实验室建设的基本标准

一、总则

实验室应为其工作分配空间。手术室净化厂家除了具备一般手术室常规器械外，应有闭路电视、空调、高级电刀（进口），为保证不因意外停电影响手术，医院应备有发电设施。不使手术室地面污染，最好使用交换车等现代推车。净化工程由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。长沙净化公司创造洁净手术室的一种设备，无论它多么先进，但亦非"万能"；因层流系统并无消毒灭菌之功效，层流手术室其"无菌"环境主要是通过空气的"过滤"、"层流"以及室内维持"正压"状态来维持的。它的设计应确保用户服务的质量、安全和有效性，以及实验室工作人员、病人和访客的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充足性和适宜性。

在主要实验室场所以外的地方采集和检验原始样本也应提供类似的条件(如适用)，如实验室管理下的床边检验。

二、实验室和办公设施

实验室及相关企业办公设施应提供与开展教学工作发展相适应的环境，以确保能够满足以下条件：

A)控制影响检验质量的区域；

注：在进入控制中应考虑安全、保密、质量和现行做法。

应保护医疗资料、病人样本和实验室资源，防止未经授权进入;

C.检验设施应确保检验正确进行。 这些设施可能包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；

d) 实验进行室内的通信技术系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保企业信息的有效数据传输；

e)提供安全设施和设备，并定期验证其功能。

例如：紧急疏散设备、冰箱或冷冻库中的对讲机和警报系统、方便的紧急淋浴和洗眼设备等。

三、储存设施

A)存储空间和条件应保证样品材料、文件、设备、试剂、试剂、消耗品、记录、结果等影响检验结果质量的物品的持续完整性。

b)检验过程中使用的临床样本和材料应当以防止交叉污染的方式储存。

c) 危险品的储存和处置基础设施建设应与物品的危险性相适应，并符合法律适用技术要求的规定。

四、员工设施

应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。

注：如有可能，实验室应为员工提供会议、学习和休息等活动空间。

五、患者样品采集设施

a) 患者进行样品数据采集基础设施建设应有隔开的接待/等候和采集区。这些服务设施应考虑影响患者的隐私、舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集工作期间的适当时间陪伴企业人员（如监护人或翻译）。

b)执行患者样本采集程序(如血液采集)的设施应确保样本采集方法不会使结果无效或对检验质量产生不利影响。

样品进行采集基础设施应配备并维护适当的急救物品，以满足不同患者和员工培训需求。

注：一些样本采集设施可能需要配备适当的复苏设备。可适用当地法规。

六、设施和环境条件的维护

A)实验室须保持设施处于正常及可靠的状况。工作地点须保持净化及状况良好。

实验室应监测、控制和记录有相关法规要求或可能影响样品质量、结果和（或）工作人员健康的环境条件。